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关于我们

道和思源（北京）科技有限公司成立于2014年，是中国领先的医疗软件注册服务商，公司的使命是让天下没有难注册的医疗软件。专注于医疗软件、医疗器械法规咨询服务，致力于为客户将安全、有效和合规的医疗器械产品迅速推向......

新闻动态

分享医疗器械注册行业新闻，让您时刻关注新动态！

2025-06-16

骨科 X 射线图像处理软件注册证代办：助力医疗创新加速落地

2025

06-16

医学图像存档与传输软件注册证代办：加速医疗信息化进程

在医疗行业数字化转型的浪潮中，医学图像存档与传输软件（PACS）成为了现代医疗体系的关键支撑。这类软件能够高效地收集、存储、传输和展示医学影像，极大提升了医院的诊疗效率，改善患者就医体验。从 X 光片到 MRI 影像，PACS 让医生能够快......

2025

06-16

移动医疗图像浏览软件注册证代办，道和思源为您保驾护航

?在医疗科技飞速发展的今天，移动医疗图像浏览软件正成为医疗领域不可或缺的重要工具。它打破了时间和空间的限制，让医生能够随时随地查看患者的医疗图像，及时做出准确诊断，极大地提高了医疗效率和服务质量。然而，想要让这些先进的软件顺利投入市场，获得......

2025

05-27

精准把握法规脉络，专业赋能第三类医疗器械临床试验审批 —— 解构高风险器械合规上市之路

一、政策背景：高风险医疗器械的监管红线与合规门槛在医疗器械领域，第三类产品因其直接接触人体、作用于生命关键系统或采用创新技术，始终是监管体系中的核心管控对象。根据《国家药品监督管理局 2020 年第 61 号通告》附件《需进行临床试验审批的......

解读医疗器械临床评价数据授权要求

在医疗器械的研发与注册过程中，临床评价是极为关键的环节。通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价，是常用的方法之一。然而，在选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比时，生产工艺、临床数据等资料是否需要获取同品种医疗器械注册人的授权，成为...
解析含软件产品同品种对比中软件差异的考量要点 06-20
有源医疗器械临床评价同品种对比：解析技术要求与关键参数对比要点 06-20
医疗器械企业必看！CA 申领全攻略 06-16
血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些 06-12
医学图像存档与传输软件注册证申请代办【道和思源】 06-04

知识问答

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）

本指导原则是对糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技...
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） 07-18
人工智能医疗器械注册审查指导原则（2022年第8号） 07-18
肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则 05-26
《医疗器械召回管理办法》2021年08月17日生效 04-12
国家药监局发布《医疗器械召回管理办法》第三解读 04-12

法律法规

DMS动态心电分析软件 (迪姆软件（北京）有限公司京械注准20172700979)

注册证编号京械注准20172700979注册人名称迪姆软件（北京）有限公司注册人住所北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1102室生产地址北京市昌平区白浮泉路10号2号楼1106室产品名称DMS动态心电分析软件管理类别第二类型号规格Cardio...
超声图文管理系统软件 (深圳蓝韵医学影像有限公司粤械注准20182210884（变更文件）) 07-15
磁共振影像处理软件 (深圳市美德医疗电子技术有限公司粤械注准20192210657) 07-15
中央监护系统软件 (深圳熙康医疗科技有限公司粤械注准20192210151) 07-15
医疗图像处理软件 (深圳安泰创新科技股份有限公司粤械注准20182211108) 07-15
医学影像传输处理软件 (广州柏视医疗科技有限公司粤械注准20182211021) 07-15

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